ERP als Unternehmensnavigator
Welche Vorteile bietet ein ERP-System in der Medizintechnik und im Healthcare-Bereich?
Ein ERP-System für die Medizintechnik und den Healthcare-Sektor vernetzt zentrale Geschäftsbereiche wie Einkauf, Lager, Fertigung, Qualitätssicherung und Service in einer gemeinsamen Datenbasis. Es unterstützt die Einhaltung regulatorischer Anforderungen, sorgt für lückenlose Rückverfolgbarkeit und schafft Transparenz in allen Prozesse: von der Produktentwicklung bis zur Auslieferung.
Welche branchenspezifischen Funktionen bietet ein ERP für Medizintechnik-Unternehmen?
Wichtige Anforderungen an eine ERP-Software für Medizintechnik sind zum Beispiel die Seriennummernverfolgung, Chargenverwaltung, UDI-Kennzeichnung, Servicemanagement sowie Funktionen zur Validierung und Dokumentation. Auch eine nahtlose Anbindung an QM-Systeme, DMS oder Laborgeräte ist oft entscheidend, um gesetzliche Vorgaben zuverlässig zu erfüllen.
Wie unterstützt ein ERP-System die Einhaltung regulatorischer Anforderungen wie MDR oder FDA?
Ein ERP-System hilft dabei, regulatorische Anforderungen wie EU-MDR, ISO 13485 oder FDA 21 CFR Part 11 strukturiert umzusetzen. Es dokumentiert Prüf- und Freigabeschritte, ermöglicht die vollständige Nachverfolgbarkeit von Chargen und Seriennummern und unterstützt Änderungsprozesse durch eine dokumentierte Historie mit digitalen Freigaben.
Warum ist die Nutzung einer ERP-Software gerade für mittelständische Medizintechnik-Hersteller sinnvoll?
Ein spezialisiertes ERP-System schafft für kleine und mittelständische Unternehmen eine deutliche Entlastung bei der Herausforderung, hohe regulatorische Standards mit knappen Ressourcen umzusetzen. Es reduziert manuelle Aufwände, strukturiert Abläufe und ermöglicht eine skalierbare Digitalisierung: von der Forschung und Entwicklung (F&E) bis zur Auslieferung – selbst bei wachsendem Produktportfolio und steigender Komplexität.
Für welche Unternehmen oder Einrichtungen ist ein ERP-System in der Medizintechnik und im Gesundheitswesen geeignet?
Ein ERP-System eignet sich für Hersteller von Medizintechnik, OEM-Zulieferer, Labore, Healthcare-Dienstleister sowie Händler und Distributoren im Gesundheitswesen. Abhängig vom jeweiligen Schwerpunkt lassen sich regulatorische Anforderungen, spezifische Produktionsprozesse und Servicemodelle individuell abbilden.
Worauf sollten Medizintechnik-Unternehmen bei der Auswahl einer ERP-Lösung achten?
Entscheidend ist, dass ein ERP-System sowohl die branchenspezifischen Anforderungen erfüllt als auch flexibel genug ist, um mit dem Unternehmen zu wachsen. Wichtig sind unter anderem Schnittstellen zu Labor- und Prüfsystemen, die Abbildung technischer Dokumentation, lückenlose Audit-Trails, validierbare Prozesse und sichere Zugriffsrechte.