ERP-System 25 Jahre im Einsatz

Auf Herz und Nieren geprüft

Seit 50 Jahren bietet IBA Dosimetry ganzheitliche, innovative Lösungen in der Diagnostik und Therapie von Krebspatienten an. Das Ziel der IBA-Unternehmensgruppe: die Qualität, Sicherheit und Effizienz in der diagnostischen Bildgebung und in der Krebstherapie soll durch die durch die Entwicklung hochmoderner Therapie- und Röntgen-Dosimetrie-Geräte kontinuierlich verbessert werden. Getreu der Mission des mittelfränkischen Unternehmens „Protect, Enhance, and Save Lives“ steht die Patientensicherheit in der medizinischen Bildgebung, sowie allen Modalitäten der Strahlentherapie an erster Stelle.

Ein ERP, das mit der Branche und dem Business Schritt hält

Bei der Entwicklung und dem Inverkehrbringen von marktreifen Medizinprodukten ist ein schnelles Reagieren auf veränderte Marktbedingungen ausschlaggebend für den Produkterfolg. Darüber hinaus müssen sich die Hersteller dem Kostendruck im Gesundheitssystem und den regulatorischen Anforderungen in den Zielmärkten stellen. Die Herausforderungen sind groß und wachsen durch unsichere Lieferketten sowie gestiegene Kosten für Energie und Rohstoffe.

Um all den Anforderungen effektiv zu begegnen, braucht es eine investitions- und zukunftssichere ERP-Software, die mit den Entwicklungen in der Branche und dem Business Schritt halten kann. Das umfasst beschleunigte Prozesse unter Einhaltung sämtlicher Regularien, Branchentiefe und eine bereichsübergreifende bzw. konzernweite Transparenz genauso wie eine intuitive Benutzerfreundlichkeit.

Der führende, global aufgestellte Medizintechnik-Konzern beschäftigt am Standort Deutschland rund 275 Mitarbeitende aus 30 Ländern. Das sah 1998 noch anders aus: seitdem setzt das Unternehmen mit Sitz in Schwarzenbruck bei Nürnberg die integrierte ERP-Software business express von Dontenwill ein. Aus den anfänglich 10 Anwendern sind inzwischen über 170 geworden. 25 Jahre sind eine lange Zeit in einer Wachstumsbranche mit vielen Herausforderungen und rasanten technologischen Entwicklungen. Doch das ERP-System ist mitgewachsen und hat den zahlreichen Anforderungen an veränderte Marktbedingungen, Gesetzesanforderungen und Internationalisierung stets standgehalten.

Konsequente ERP-Erweiterung

business express ermöglicht die Abbildung einer durchgängigen, flexiblen Prozesssteuerung und die vom Gesetzgeber gestellten Vorgaben des Medizinproduktegesetzes auf nationaler und europäischer Ebene. Zahlreiche Schnittstellen sorgen zudem dafür, dass Drittsysteme (z.B. Salesforce) einfach angebunden werden können.

Die Software wurde über die Jahre erweitert und um zahlreiche Funktionen ergänzt. „Bei Dontenwill werden Flexibilität, eine optimale Anpassung an neue Anforderungen und Service großgeschrieben“, so Doreen Hartung, Export und Distribution Manager bei IBA.

FDA-Zulassung: Geprüft, getestet und für gut befunden

Für die auf dem US-Markt tätige IBA-Unternehmensgruppe ist die Zulassung durch die behördliche Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) essenziell. 2013 wurde das Unternehmen – erstmals in der Firmengeschichte – einer Revision unterzogen. Mit business express konnten alle Prozesse die im Rahmen des zertifizierten Qualitätsmanagementsystems etabliert sind, lückenlos auf ihre Einhaltung der amerikanischen Anforderungen überprüft und zertifiziert werden.

2016 wurde der als international anerkannte Standard für Qualitätsmanagementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten (ISO 13485:2016) nochmals angehoben. Die Validierungspflicht umfasst seitdem auch Software auf Produktions- und Dienstleistungsebene – also auch ERP-Systeme. Nur ein Jahr später folgten neue EU-Verordnungen zu Medizinprodukten (MDR und IVDR). business express ermöglicht die transparente Darstellung und Dokumentation von wichtigen Verfahrensanweisungen, Validierungsprozessen und -ergebnissen.

Qualitätssicherung und Rückverfolgbarkeit

Die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit in der Medizintechnik, wie sie in der Medical Device Regulation (MDR) festgelegt sind, umfassen die Pflicht zur lückenlosen Dokumentation des gesamten Lebenszyklus eines Produkts – angefangen bei der Herstellung über die Distribution bis hin zur Anwendung beim Patienten. Dies beinhaltet die eindeutige Kennzeichnung von Produkten, die Erfassung und Speicherung von Informationen zu Herstellung und Lieferkette sowie die Möglichkeit zur schnellen Rückverfolgung im Falle von Qualitätsproblemen oder Sicherheitsbedenken. Durch das konsequente Device History Record-Management (DHR) können mit der Eingabe einer Seriennummer alle Produktionsdokumente, der Bauzustand und die Belege eines Produkts auf einen Blick eingesehen werden.

Mit den business express Prüfplänen stehen nicht nur archivierte QS-Formulare zur Verfügung, sondern es können auch sämtliche Ergebnisse der Prüfungen komfortabel ausgewertet werden. Die komplette Verwaltung von Prüfplänen, die Gliederung in Prüfschritte und -zyklen, die Berechnung der Stichprobenmenge (z.B. nach AQL), die Steuerung und Registrierung der Prüfprozesse sowie die Archivierung der Prüfergebnisse ist revisionssicher dokumentiert und für die Erfüllung von ISO-Normen prädestiniert. Auch die Verzollung erfolgt reibungslos: Mit Hilfe der integrierten Auftragsverwaltung werden alle relevanten Daten zusammengeführt und in entsprechenden amtlichen Dokumenten, wie etwa Zollpapiere und Intrastat-Meldungen mit Fremdwährungs- und Fremdsprachenoptionen ausgegeben – rechtssicher und einfach.

Reibungsloser Auftragsdurchlauf dank RMA

Mit Hilfe von business express konnte das Leihgerätelager innerhalb von drei Jahren von 50 auf 800 Artikel ausgebaut werden. Alle Vermietungsvorgänge werden lückenlos abgebildet, bis hin zur Abrechnung. Einen zusätzlichen Umsatz mit Wartungs- und Kalibrierungsservices verbucht IBA Dosimetry seit dem Versand von automatischen Terminerinnerungen anhand von Kundendaten und einer optimierten Abwicklung von Wartungsverträgen in business express. Die Einbindung eines Customer Service Portals konnte zusätzlich zur Steigerung der Kundenzufriedenheit beitragen. Durch die integrierte Cockpit-Oberfläche kann die Geräteakte mit der kompletten Historie, Return Merchandise Authorization-Nummer (RMA) sowie die Dokumentation über den Bau- bzw. Softwarezustand eingesehen werden.

Das bestätigt auch Doreen Hartung: „Die umfangreichen Forecast-, Produktionsplanungs- und Beschaffungstools garantieren eine termingerechte Lieferung bei schlanker Lagerhaltung. Die Serviceabwicklung mit RMA-System sorgt für einen reibungslosen und schnellen Auftragsdurchlauf und trägt somit erheblich dazu bei, dass unsere Kunden stets zufrieden sind.“ Dank business express macht IBA Dosimetry die Inventur, ohne den Betriebsablauf zu stören. Waren vormals drei bis fünf Tage Aufwand dafür bei gleichzeitigem Produktionsstopp nötig, ist die Inventur nun reibungslos im laufenden Betrieb möglich – über das ganze Jahr frei planbar. Damit konnten Kosten des Umsatzausfalls von etwa 210.000 Euro jährlich eingespart werden, bei gleichzeitig verbessertem Überblick über die Lagerbestände.

Skalierung und Internationalisierung

IBA Dosimetry hat business express über die Jahre schrittweise ausgebaut und um sinnvolle Features ergänzt. Mit der Internationalisierung des Unternehmens etwa kam das Multi-Site-Modul zum Einsatz, über das inzwischen die vier Standorte Deutschland, USA, China und Kanada abgebildet werden. Alle Standorte arbeiten mit einem zentralen System: so muss IBA sich keine Gedanken über die Synchronisierung von Stammdaten, die laufende Wartung oder Updates machen. Alle Stamm- und Bewegungsdaten wurden zudem über sämtliche Technologiewechsel hinweg lückenlos und automatisch übernommen.

Automatisierte Intercompany-Prozesse

Die zentrale Verwaltung von Geschäftsdaten und -prozessen an verschiedenen Standorten erleichtert die Konsolidierung von Daten und die Erstellung einheitlicher Berichte. Damit hat IBA jederzeit eine konzernweite Echtzeitansicht ihrer Aktivitäten, was die Überwachung von Lagerbeständen, Vertriebsvorgängen, Finanzdaten und anderen Geschäftsprozessen vereinfacht und schnelle Anpassungen ermöglicht. Auch Standort-, Konzern- und Tochterstrukturen in Verbindung mit automatisierten Intercompany-Prozessen können damit problemlos dargestellt werden.

Miteinander verbundene Unternehmen müssen strenge Regeln beachten, wenn es um die interne Verrechnung von Lieferungen (ILV) oder Dienstleistungen geht. Doch gerade diese konzerninternen und organisationsübergreifenden Abstimmungen sind in vielen Unternehmen nicht immer unproblematisch. Denn: manuelle, nicht durch ein ERP-System gesteuerte Intercompany-Abläufe kosten viel Zeit, sind fehleranfällig und ineffizient, bieten kaum Transparenz und gehen häufig nicht mit dem geltenden Datenschutzrecht konform. Integrierte, funktionierende Intercompany-Prozesse hingegen laufen wie gut geölte Rädchen im Getriebe des Unternehmens. Das ERP-System fungiert dann als Datendrehkreuz zwischen den einzelnen Unternehmen und ermöglicht einen systemübergreifenden Datentransfer sowie ein umfassendes Reporting.

Über IBA Dosimetry

275

Mitarbeiter Deutschland

176

Anwender

Standorte weltweit

1998

Kunde seit

Ausblick auf weiteren Ausbau

Das System wird weiter ausgebaut und um eine Lagerbuchführung ergänzt, die auf Kostenvektoren basiert. Die Lagerbuchführung protokolliert kontinuierlich alle Zu- und Abgänge von Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffen, unfertigen sowie fertigen Erzeugnissen für alle Geschäftsprozesse.

Dieses Verfahren ermöglicht eine Lagerbestandsbewertung, die für beliebige Stichtage zurückgerechnet und unter verschiedenen Szenarien (Bewertungskreisen) beleuchtet werden kann. Mit dem Modul soll insbesondere eine währungsbereinigte Konzernbetrachtung ohne Zwischengewinne ermöglicht werden. Für 2024 ist zudem die Einführung einer Power BI geplant.

Mit Beständigkeit gut beraten

Seit der Einführung von business express 1998 wird IBA Dosimetry vom gleichen ERP-Berater betreut: Ingo Nöthen, IBA-Consultant von der ersten Stunde an, verfügt neben der Expertise in Unternehmensprozessen, Branchenanforderungen und im Benchmarking über ein außergewöhnliches Software-Know-how, mit dem er Medizintechnik-Unternehmen eine ganzheitliche Betreuung bieten kann. Lassen Sie sich kostenlos beraten und einen ersten unverbindlichen Einblick in unsere ERP-Software geben!

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