Qualitätssicherung
Die MDR beschreibt exakte Richtlinien bezüglich der hohen Qualitätsansprüche und deren Dokumentation in der Medizintechnik. Dazu zählen beispielsweise die Anforderungen an sterile Medizinprodukte oder Vorgaben zur Lenkung von fehlerhaften Produkten. Jedes Unternehmen verfügt dabei über individuelle Prüfpläne, die bequem über das ERP-System laufen können. Damit wird beispielsweise vermieden, dass ungeprüfte Artikel in der Produktion Verwendung finden. Auch die Steuerung des Materialflusses erfolgt über die ERP-Software, sodass der Status gelagerter Waren jederzeit abgerufen werden kann. Dies sorgt wiederum für mehr Übersichtlichkeit, die den jeweiligen Qualitätsbeauftragten bei einem effizienteren Prüfprozess sowie bei der kompletten Abbildung der MDR-Vorgaben unterstützt.
Risikomanagement
Hersteller von Medizinprodukten sind nach MDR zur Einführung und kontinuierlichen Anwendung eines Risikomanagementsystems angehalten.
Ein abzudeckender Aspekt ist die Nutzen-Risiko-Analyse für jedes Produkt, wobei letzteres in eine entsprechende Risikoklasse eingeteilt wird. Vorkommnisse, die sich signifikant auf Analyse auswirken, unterliegen der Meldepflicht. Zudem muss die Prozesssicherheit bei der Bearbeitung von Kundenreklamationen gewährleistet sein: Um welche Art der Reklamation handelt es sich (zum Beispiel Schadensfall, etc.)? Liegt eine eventuelle Fehlbedienung vor? Eine ERP-Software für die Medizintechnik beinhaltet ein integriertes Reklamations- und Beschwerdemanagement, das die Erfüllung der MDR-Vorgaben vereinfacht und dem Unternehmen zuverlässige Daten für die Risikoanalyse und -bewertung liefert.
Rückverfolgbarkeit
Das Gesetz schreibt vor, dass jedes Medizinprodukt über die gesamte Wertschöpfungskette hinweg rückverfolgbar sein muss. Dabei benötigt nicht nur das fertige Produkt eine eindeutige Kennzeichnung, sondern auch die verbauten Einzelteile. In einem ERP-System werden alle Schritte transparent dokumentiert, was die geforderte Rückverfolgbarkeit vereinfacht. Die Software sollte dabei folgende essenziellen Funktionen mitbringen:
- interne und externe Seriennummern
- Chargennummern
- Haltbarkeits- und Produktionsdaten
- eingesetzte Produktionsanlage
- Fremdfertigungsprozesse
UDI-Labels
Laut MDR muss jedes fertige Medizinprodukt (UDI-DI) sowie jeder Bestandteil davon (UDI-PI) mit einer eindeutigen Produktkennung – der sogenannten Unique Device Identification – versehen werden. Diese UDI wird nach Freigabe gut sichtbar auf dem Produkt angebracht und in eine behördliche Datenbank hochgeladen. Ein ERP-System stellt die dafür erforderlichen Daten automatisiert zusammen und überprüft diese auf deren Plausibilität. Die für die Erstellung der Labels gebrauchten Informationen werden als Pflichtfelder in der Software gekennzeichnet, wodurch fehlende Daten minimiert und normkonforme Labels erstellt werden können. Außerdem lädt die Software die entsprechenden Informationen in die behördliche Datenbank hoch.
Lieferantenbewertung
Das für Hersteller von Medizinprodukten vorgeschriebene Qualitätsmanagement erstreckt sich ebenfalls auf die Auswahl bzw. die Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragsunternehmen. Dazu müssen objektiv überprüfbare sowie nachvollziehbare Regelungen und Vereinbarungen getroffen werden. Bei der Analyse der Zulieferer und Zertifizierungen kann ein ERP-System Hilfe leisten: Informationen werden automatisch erfasst, an zentraler Stelle gesammelt und sind jederzeit auf Abruf verfügbar.
Lager und Logistik
Die Lagerhaltung birgt Gefahren und Risiken, die durch ein entsprechendes Qualitätsmanagement erkannt und minimiert werden müssen.
Zur Vermeidung von Dokumentationsfehlern werden notwendige Daten am Wareneingang und -ausgang mittels eines Scanners aufgenommen und an das ERP-System weitergegeben. Dadurch erfolgt die automatische Umbuchung oder Freigabe der Artikel. Die Software entscheidet alsdann über die optimale Lagerstrategie und berücksichtigt beispielsweise Mindesthaltbarkeitsdaten bei der Auswahl der Produkte. Produktspezifische Lagerungsvorgaben wie Temperatur oder Luftfeuchtigkeit können im ERP-System hinterlegt und über vernetzte Sensoren kontrolliert werden. Auch im Transportbereich überwachen entsprechende Sensoren die Einhaltung der Vorschriften, während fehlerhafte Bedingungen in der ERP-Software exakt nach Regularien identifiziert werden.
Servicemanagement
Im Servicefall haben Unternehmen die transparente Dokumentation der Reparatur sicherzustellen. Durch die Hinterlegung von Zugriffsrechten im ERP-System können nur befugte Personen Änderungen an den Datensätzen vornehmen und die Modifikationen werden in einer Historie abgebildet. Entsprechende Autorisierungsmechanismen in Kombination mit einer elektronischen Geräteakte verhindern den fehlerhaften Umgang mit den Waren und gewährleisten die Einhaltung von Prüfterminen. Mit dem «Internet of Things» als Erweiterung können Telemetriedaten der Geräte zudem automatisch erfasst und an den Hersteller weitergeleitet werden.
