ERP in der Medizintechnik: Gesetzeskonform arbeiten

 
Durch den Einsatz eines ERP-Systems erfüllen Medizintechnik-Unternehmen sämtliche Regularien effektiv und optimieren ihre Prozesse nachhaltig. Eine integrierte Branchensoftware verbindet alle Unternehmensbereiche. Durchgängige Daten und transparente Prozesse sorgen dafür, dass Zusammenhänge und Risiken früh erkannt und die Zusammenarbeit zwischen den einzelnen Abteilungen vereinfacht wird. Integrierte Lösungen bieten zudem den Vorteil, dass alle Informationen jederzeit auf dem aktuellen Stand sind und sich relevante Kennzahlen in Echtzeit abrufen werden können.
 
In der Praxis werden Kernprozesse allerding häufig isoliert betrachtet und mit Hilfe von Inselsystemen oder Excel analog abgewickelt: dies führt zu einem erheblichen Mehraufwand und zu mangelhafter Transparenz. Beides können sich Medizintechniker in Anbetracht des steigenden Kosten- und Wettbewerbsdrucks nicht mehr leisten. Zudem resultiert die manuelle Datenverarbeitung in einer höheren Fehleranfälligkeit und in Schwachstellen, die bei einem unangekündigten Audit die CE-Kennzeichnung des entsprechenden Produkts gefährden.

Qualitätssicherung
 

Die MDR beschreibt exakte Richtlinien bezüglich der hohen Qualitätsansprüche und deren Dokumentation in der Medizintechnik. Dazu zählen beispielsweise die Anforderungen an sterile Medizinprodukte oder Vorgaben zur Lenkung von fehlerhaften Produkten. Jedes Unternehmen verfügt dabei über individuelle Prüfpläne, die bequem über das ERP-System laufen können. Damit wird beispielsweise vermieden, dass ungeprüfte Artikel in der Produktion Verwendung finden. Auch die Steuerung des Materialflusses erfolgt über die ERP-Software, sodass der Status gelagerter Waren jederzeit abgerufen werden kann. Dies sorgt wiederum für mehr Übersichtlichkeit, die den jeweiligen Qualitätsbeauftragten bei einem effizienteren Prüfprozess sowie bei der kompletten Abbildung der MDR-Vorgaben unterstützt.
 

Risikomanagement
 

Hersteller von Medizinprodukten sind nach MDR zur Einführung und kontinuierlichen Anwendung eines Risikomanagementsystems angehalten.
Ein abzudeckender Aspekt ist die Nutzen-Risiko-Analyse für jedes Produkt, wobei letzteres in eine entsprechende Risikoklasse eingeteilt wird. Vorkommnisse, die sich signifikant auf Analyse auswirken, unterliegen der Meldepflicht. Zudem muss die Prozesssicherheit bei der Bearbeitung von Kundenreklamationen gewährleistet sein: Um welche Art der Reklamation handelt es sich (zum Beispiel Schadensfall, etc.)? Liegt eine eventuelle Fehlbedienung vor? Eine ERP-Software für die Medizintechnik beinhaltet ein integriertes Reklamations- und Beschwerdemanagement, das die Erfüllung der MDR-Vorgaben vereinfacht und dem Unternehmen zuverlässige Daten für die Risikoanalyse und -bewertung liefert.
 

Rückverfolgbarkeit
 

Das Gesetz schreibt vor, dass jedes Medizinprodukt über die gesamte Wertschöpfungskette hinweg rückverfolgbar sein muss. Dabei benötigt nicht nur das fertige Produkt eine eindeutige Kennzeichnung, sondern auch die verbauten Einzelteile. In einem ERP-System werden alle Schritte transparent dokumentiert, was die geforderte Rückverfolgbarkeit vereinfacht. Die Software sollte dabei folgende essenziellen Funktionen mitbringen:
 

• interne und externe Seriennummern
• Chargennummern
• Haltbarkeits- und Produktionsdaten
• eingesetzte Produktionsanlage
• Fremdfertigungsprozesse

UDI-Labels
 

Laut MDR muss jedes fertige Medizinprodukt (UDI-DI) sowie jeder Bestandteil davon (UDI-PI) mit einer eindeutigen Produktkennung – der sogenannten Unique Device Identification – versehen werden. Diese UDI wird nach Freigabe gut sichtbar auf dem Produkt angebracht und in eine behördliche Datenbank hochgeladen. Ein ERP-System stellt die dafür erforderlichen Daten automatisiert zusammen und überprüft diese auf deren Plausibilität. Die für die Erstellung der Labels gebrauchten Informationen werden als Pflichtfelder in der Software gekennzeichnet, wodurch fehlende Daten minimiert und normkonforme Labels erstellt werden können. Außerdem lädt die Software die entsprechenden Informationen in die behördliche Datenbank hoch.
 

Lieferantenbewertung
 

Das für Hersteller von Medizinprodukten vorgeschriebene Qualitätsmanagement erstreckt sich ebenfalls auf die Auswahl bzw. die Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragsunternehmen. Dazu müssen objektiv überprüfbare sowie nachvollziehbare Regelungen und Vereinbarungen getroffen werden. Bei der Analyse der Zulieferer und Zertifizierungen kann ein ERP-System Hilfe leisten: Informationen werden automatisch erfasst, an zentraler Stelle gesammelt und sind jederzeit auf Abruf verfügbar.
 

Lager und Logistik
 

Die Lagerhaltung birgt Gefahren und Risiken, die durch ein entsprechendes Qualitätsmanagement erkannt und minimiert werden müssen.
Zur Vermeidung von Dokumentationsfehlern werden notwendige Daten am Wareneingang und -ausgang mittels eines Scanners aufgenommen und an das ERP-System weitergegeben. Dadurch erfolgt die automatische Umbuchung oder Freigabe der Artikel. Die Software entscheidet alsdann über die optimale Lagerstrategie und berücksichtigt beispielsweise Mindesthaltbarkeitsdaten bei der Auswahl der Produkte. Produktspezifische Lagerungsvorgaben wie Temperatur oder Luftfeuchtigkeit können im ERP-System hinterlegt und über vernetzte Sensoren kontrolliert werden. Auch im Transportbereich überwachen entsprechende Sensoren die Einhaltung der Vorschriften, während fehlerhafte Bedingungen in der ERP-Software exakt nach Regularien identifiziert werden.

 

Servicemanagement
 

Im Servicefall haben Unternehmen die transparente Dokumentation der Reparatur sicherzustellen. Durch die Hinterlegung von Zugriffsrechten im ERP-System können nur befugte Personen Änderungen an den Datensätzen vornehmen und die Modifikationen werden in einer Historie abgebildet. Entsprechende Autorisierungsmechanismen in Kombination mit einer elektronischen Geräteakte verhindern den fehlerhaften Umgang mit den Waren und gewährleisten die Einhaltung von Prüfterminen. Mit dem «Internet of Things» als Erweiterung können Telemetriedaten der Geräte zudem automatisch erfasst und an den Hersteller weitergeleitet werden.

Mit ERP-System in die Zukunft: wenn aus der Pflicht eine Chance wird

 

Ob Rückverfolgbarkeit von Produkten, zertifizierter Reklamationsprozess oder Qualitätsmanagement: MedTech-Unternehmen sehen sich mit einer Vielzahl gesetzlicher Anforderungen konfrontiert. Ein ERP-System unterstützt Betriebe bei der Umsetzung sämtlicher MDR-Regelungen und ermöglicht eine zuverlässige, komfortable Datenpflege. Zudem gestalten Unternehmen effiziente sowie sichere Prozesse, was sich langfristig positiv auf die Wettbewerbsfähigkeit und den gesamten Betriebserfolg auswirkt. Zu den wichtigsten Vorteilen eines ERP-Systems für die Medizintechnik gehören:
 

• die Einhaltung aller gesetzlichen Vorgaben zum Qualitätsmanagement
• umfassendere und schneller abrufbare Kennzahlen für die Geschäftsleitung
• die Ersparnis der manuellen Dokumentation sowie ein stetiger Blick auf die Wertschöpfungskette für die Produktion
• die ganzheitliche Übersicht über relevante Daten und den Produktlebenszyklus für Entwicklung und Service
• die Befreiung von Routineaufgaben und automatisierte Workflows für Mitarbeitende

Nutzen Sie Ihre Chance zur Optimierung Ihrer Unternehmensprozesse.
Sie haben Fragen? Als langjährige Experten und Entwickler branchenspezifischer ERP-Software stehen wir Ihnen gerne zur Seite.
 

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